132近年來，中國藥品監(jiān)管體系的強化使得藥企必須在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)實現(xiàn)嚴(yán)格合規(guī)。藥監(jiān)部門對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和銷售進行全方位監(jiān)管，要求藥企落實藥品追溯體系，確保藥品安全、有效。同時，數(shù)據(jù)合規(guī)要求日益提高，尤其在數(shù)據(jù)安全和完整性方面。藥品生產(chǎn)、研發(fā)和臨床數(shù)據(jù)的真實性與準(zhǔn)確性成為監(jiān)管重點，藥企需嚴(yán)格遵循《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護法》等法律，對數(shù)據(jù)的生成、存儲和應(yīng)用進行全程合規(guī)管理。
面對監(jiān)管部門不斷深入和嚴(yán)苛的監(jiān)管要求，迫切需要制藥行業(yè)迅速做出反應(yīng)，加強自身的信息化和數(shù)字化建設(shè)水平，以期滿足當(dāng)前及未來的各項法規(guī)和制度。尤其是作為藥品源頭的生產(chǎn)制造過程，更是需要建立完整的數(shù)字化體系，來支撐從原料，生產(chǎn)加工，包裝，檢驗，質(zhì)量放行等整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
10月下，漢思承制的某制藥公司MES&SCADA項目正式啟動，該公司主要生產(chǎn)大容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、粉針劑、原料藥等七大系列160多個品種規(guī)格的產(chǎn)品，主導(dǎo)產(chǎn)品大容量注射劑有玻瓶、塑瓶、軟袋三種包裝形式。該公司主要生產(chǎn)工藝如下：
1、原料準(zhǔn)備
生產(chǎn)大輸液所需的原料，如溶劑（水、葡萄糖、氯化鈉等）和藥物成分（電解質(zhì)、藥物溶液等），需經(jīng)過嚴(yán)格篩選和質(zhì)量檢驗，確保符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量要求。
2、配制
配制工作通常在無菌環(huán)境下進行，依據(jù)精確配方調(diào)配原料，確保藥液濃度、pH值和溫度等參數(shù)的準(zhǔn)確性。此環(huán)節(jié)確保藥品的穩(wěn)定性，并防止污染。
3、灌裝
配制完成的藥液通過自動化灌裝設(shè)備進入輸液瓶或袋。灌裝過程在無菌環(huán)境下進行，最大程度防止微生物污染，確保每一瓶（袋）藥品的質(zhì)量和無菌性。
4、滅菌
灌裝完成后的產(chǎn)品需要進行滅菌處理，常用的方式為蒸汽滅菌或輻射滅菌。通過高溫高壓的滅菌過程，殺滅可能存在的微生物，確保大輸液產(chǎn)品的無菌性和安全性。
5、燈檢
滅菌后的產(chǎn)品進入燈檢環(huán)節(jié)，通過高亮度的光源檢查每個灌裝瓶或袋，觀察是否有氣泡、顆粒物或其他不良雜質(zhì)。燈檢過程能夠有效識別潛在的污染或質(zhì)量缺陷，確保產(chǎn)品符合無菌要求。
6、包裝
燈檢合格后的產(chǎn)品進入包裝環(huán)節(jié)。包裝材料需具備高密封性，以防外界污染。每個包裝上會標(biāo)明產(chǎn)品的名稱、批號、有效期等信息，便于追溯和使用。
7、質(zhì)量檢測
在整個生產(chǎn)過程中，每批產(chǎn)品都需要經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測。這包括外觀檢查、無菌性檢測、藥物含量測定、微生物檢查等，確保每一批產(chǎn)品都符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)量要求。
1、原料準(zhǔn)備
口服固體制劑的原料包括活性藥物成分（API）和輔料（如填料、粘合劑、崩解劑、潤滑劑等）。所有原料在使用前需要進行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，確保符合藥典和生產(chǎn)要求。原料還需按比例進行稱量，為后續(xù)的混合和加工做好準(zhǔn)備。
2. 稱量
在生產(chǎn)之前，所有原料（包括活性成分和輔料）都需要精確稱量。稱量過程中，需要使用高精度的電子天平，確保每種成分的用量符合配方要求，以保證最終產(chǎn)品的劑量準(zhǔn)確性和一致性。
3. 混合
稱量后的原料進入混合環(huán)節(jié)，進行均勻混合?；旌峡梢苑譃楦煞ɑ旌虾蜐穹ɑ旌?，具體方式取決于配方要求。濕法混合時，可能需要加入溶劑或粘合劑以確保成分的均勻分布，防止藥物的分層或結(jié)塊。
4. 制粒
混合后的物料需要進行制粒處理。制粒是通過加工將藥物粉末形成顆粒狀的過程，目的是改善藥物的流動性、壓縮性和崩解性。常見的制粒方法有：
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濕法制粒：在混合物中添加一定量的溶劑（如水、酒精等），形成漿料，再通過篩網(wǎng)將漿料造粒，隨后進行干燥。
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干法制粒：直接將粉末通過壓制或高壓設(shè)備壓制成顆粒。
5. 干燥
制粒后的顆粒通常需要經(jīng)過干燥處理，以去除多余的水分或溶劑，避免顆粒結(jié)塊或粘連。常用的干燥方法包括流化床干燥、真空干燥或烘箱干燥。干燥后的顆粒需要控制合適的濕度，以確保其在后續(xù)工序中的穩(wěn)定性。
6. 整粒
干燥后的顆粒需經(jīng)過整粒，確保顆粒大小均勻，適合壓片或填充膠囊。整粒過程通常采用篩分，去除過大或過小的顆粒，確保顆粒大小分布一致，以提高后續(xù)壓片或膠囊填充的穩(wěn)定性。
7. 總混
整粒后的顆粒進入總混環(huán)節(jié)，進行最終的均勻混合?？偦斓哪康氖菍⒄：蟮念w粒和其他輔料（如潤滑劑、崩解劑等）再次混合，以確保所有成分均勻分布。這一環(huán)節(jié)對于最終產(chǎn)品的均勻性、質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要，確保每片藥物或每粒膠囊的有效成分含量一致。
8. 壓片
經(jīng)總混后的顆粒通過壓片機壓制成片劑。壓片過程中需要嚴(yán)格控制壓力、速度和溫度，以確保片劑的硬度、崩解性和外觀符合要求。
9. 包衣
在壓片完成后，片劑可能需要進行包衣處理。包衣工藝是通過薄膜將片劑完全或部分覆蓋，目的是改善藥物的外觀、增強藥物的穩(wěn)定性、控制藥物釋放速率或改善藥物的口感。包衣通常分為以下幾種：
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薄膜包衣：使用聚合物材料（如HPMC、聚乙烯醇等）在片劑表面形成薄膜，常用于控制藥物釋放或提高藥品的穩(wěn)定性。
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糖衣：將片劑用糖漿涂覆，通常用于使藥片具有更好的口感，且糖衣還可以保護藥物免受光、濕氣等外部因素的影響。
包衣過程中，需要嚴(yán)格控制涂層厚度、涂層均勻性和干燥條件，確保包衣的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
10. 質(zhì)量檢測
在生產(chǎn)過程中，質(zhì)量檢測貫穿始終。每批藥物都需要進行一系列的質(zhì)量檢查，包括：
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外觀檢查：確保片劑或膠囊的外觀無缺陷，顏色均勻。
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硬度測試：確保片劑的硬度符合標(biāo)準(zhǔn)，以確保運輸過程中不易破碎。
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崩解試驗：確保片劑或膠囊能夠在規(guī)定的時間內(nèi)崩解，釋放活性成分。
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含量均勻性：檢測每片藥物或每粒膠囊的活性成分含量，確保其均勻一致。
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溶出度測試：測試藥物在體內(nèi)的釋放速度，確保其符合藥物的治療效果和生物利用度。
11. 包裝
質(zhì)量合格的藥品進入包裝環(huán)節(jié)。根據(jù)不同的劑型，藥品可以采用瓶裝、泡罩包裝或鋁箔袋包裝等。包裝材料需具備足夠的密封性和防護性能，以保證藥品的穩(wěn)定性、有效期和安全性。每個包裝容器上都會標(biāo)明藥品的名稱、批號、有效期、使用方法等信息。
數(shù)據(jù)孤島：
各環(huán)節(jié)之間（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉儲等）信息未實現(xiàn)共享和集成，導(dǎo)致決策依據(jù)不完整或延遲，降低響應(yīng)速度。
合規(guī)性風(fēng)險：
制藥行業(yè)對合規(guī)要求極高，數(shù)據(jù)追溯困難，無法實時監(jiān)控生產(chǎn)過程，容易導(dǎo)致不符合GMP（良好制造規(guī)范）等合規(guī)要求，增加合規(guī)風(fēng)險。
質(zhì)量控制困難：
難以進行有效的質(zhì)量控制和預(yù)警，導(dǎo)致生產(chǎn)中的問題無法及時發(fā)現(xiàn)和解決，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)進度。
資源管理不精確：
物料消耗、設(shè)備維護、人員排班等環(huán)節(jié)的資源管理缺乏系統(tǒng)化支持，容易導(dǎo)致物料短缺、過期、浪費等問題，影響生產(chǎn)計劃的執(zhí)行。
生產(chǎn)計劃混亂：
沒有信息化系統(tǒng)，生產(chǎn)調(diào)度與計劃往往依賴人工協(xié)調(diào)，容易造成生產(chǎn)計劃與實際生產(chǎn)進度不一致，導(dǎo)致生產(chǎn)瓶頸和交貨延遲。
完善生產(chǎn)制造協(xié)同平臺：
完善計劃排產(chǎn)、計劃下達(dá)、工單執(zhí)行、生產(chǎn)管控的統(tǒng)一信息平臺，加強各生產(chǎn)相關(guān)部門的協(xié)同能力，提高工作效率。
生產(chǎn)過程透明可控：
實時跟進生產(chǎn)進度、生產(chǎn)執(zhí)行、設(shè)備運行情況；采集物料信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息，完善產(chǎn)品全程追溯體系，促進生產(chǎn)合規(guī)。
分析、展現(xiàn)、持續(xù)改善：
分析、展現(xiàn)產(chǎn)出、效率、品質(zhì)等生產(chǎn)數(shù)據(jù)，支持決策和績效管理，促進生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改善。
漢思信息總部位于福州，擁有一支高素質(zhì)、經(jīng)驗豐富、技術(shù)過硬的產(chǎn)品開發(fā)隊伍，匯集了一批訓(xùn)練有素、朝氣蓬勃、具有創(chuàng)新意識的項目管理、軟件開發(fā)人才。目前公司員工均具有本科以上學(xué)歷。漢思信息自成立以來一直致力于為制造企業(yè)的智能制造提供服務(wù)，在國內(nèi)流程行業(yè)積累了豐富的實施經(jīng)驗。未來，漢思信息將憑借過硬的技術(shù)和豐富的實踐經(jīng)驗，為企業(yè)提供數(shù)字化、互聯(lián)化、智能化的智能工廠全面方案。
漢思作為醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的先行者，具有14年+的行業(yè)經(jīng)驗，在制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）領(lǐng)域不斷深耕，為制藥企業(yè)提供高效、合規(guī)的生產(chǎn)管理解決方案。一直以來，漢思堅持參與實施醫(yī)藥行業(yè)項目，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)案例主要實施積累包括沈陽雙鶴、青島華仁、昌海生物、上海信誼、睿鷹制藥、齊都藥業(yè)、中西制藥、大連科興、昆明拜耳等MES項目，涉及產(chǎn)品劑型涵蓋輸液、固體制劑、疫苗、口服液、氣霧劑/微生態(tài)、膏劑/洗劑/搽劑等。
憑借系統(tǒng)技術(shù)的先進性、成熟性和穩(wěn)定性，充分發(fā)揮MES對生產(chǎn)管理過程中“人、機、料、法、環(huán)”的管理監(jiān)控作用，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程的精細(xì)化管理，通過自動化和數(shù)據(jù)驅(qū)動的方式提高生產(chǎn)效率，確保產(chǎn)品質(zhì)量。該系統(tǒng)具備實時監(jiān)控、批次追溯、工藝管理等功能，能夠?qū)ιa(chǎn)的每個環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格把控，滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。同時，漢思的MES系統(tǒng)集成了數(shù)據(jù)采集和分析功能，為藥企在數(shù)據(jù)完整性、合規(guī)性方面提供支持。通過其可定制化的方案，漢思幫助藥企實現(xiàn)了生產(chǎn)過程的全程可視化和智能化，提升了行業(yè)在質(zhì)量、安全、效率等方面的整體水平。
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福州漢思信息技術(shù)有限公司成立于2008年，致力于提供企業(yè)用戶全面、量身定制的MOM管理軟件MES、WMS、LES、QMS、EAM、EMS、IOT和整體解決方案。
目前服務(wù)的領(lǐng)域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車行業(yè)、新能源行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)、食品行業(yè)、機加工制造行業(yè)、電氣行業(yè)、物流行業(yè)、大型裝配等。
尤其在汽車、醫(yī)藥、食品、新能源行業(yè)（新能源汽車、光伏、電池、儲能等）積累了豐富的實施經(jīng)驗和行業(yè)方案，是國內(nèi)MOM的領(lǐng)先供應(yīng)商。
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